COVID-19 Antigen Sürətli Test Dəsti (Kolloid Qızıl)
Məhdudiyyətlər
1.Bu reagent yalnız in vitro diaqnostika üçün istifadə olunur.
2.Bu reagent yalnız insan burun yaxmalarını/orofaringeal tampon nümunəsini aşkar etmək üçün istifadə olunur. Digər nümunələrin nəticələri səhv ola bilər.
3.Bu reagent yalnız keyfiyyətli aşkarlama üçün istifadə olunur və nümunədə yeni korona virus antigeninin səviyyəsini aşkar edə bilmir.
4.Bu reagent yalnız kliniki yardımçı diaqnostika vasitəsidir. Nəticə müsbət olarsa, vaxtında əlavə müayinə üçün başqa üsullardan istifadə etmək tövsiyə olunur və həkim diaqnozu üstünlük təşkil edir.
5.Test nəticəsi mənfi olarsa və klinik simptomlar davam edərsə. Nümunələrin təkrar alınması və ya sınaq üçün digər test üsullarından istifadə edilməsi tövsiyə olunur. Mənfi nəticə istənilən vaxt SARS-CoV-2 virusuna məruz qalma və ya yoluxma ehtimalını istisna edə bilməz.
6. Sınaq dəstlərinin test nəticələri yalnız klinisyenler üçün istinad üçündür və klinik diaqnoz üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. Xəstələrin kliniki idarə olunması onların simptomları/əlamətləri, xəstəlik tarixi, digər laboratoriya testləri və müalicə cavabları və s. ilə birlikdə hərtərəfli nəzərdən keçirilməlidir.
7. Aşkarlama reagenti metodologiyasının məhdudlaşdırılması səbəbindən bu reagentin aşkarlanma həddi ümumiyyətlə nuklein turşusu reagentlərininkindən aşağıdır. Buna görə də, test işçisi mənfi nəticələrə daha çox diqqət yetirməli və hərtərəfli qərar vermək üçün digər test nəticələrini birləşdirməlidir. Şübhə doğuran mənfi nəticələri nəzərdən keçirmək üçün nuklein turşusu testindən və ya virus təcridindən və mədəniyyətin identifikasiyasından istifadə etmək tövsiyə olunur.
8. Müsbət test nəticələri digər patogenlərlə birgə infeksiyanı istisna etmir.
9. Yanlış mənfi nəticələr nümunədəki SARS-CoV-2 antigen səviyyəsi dəstin aşkarlama limitindən aşağı olduqda və ya nümunənin toplanması və daşınması uyğun olmadıqda baş verə bilər. Buna görə də, test nəticələri mənfi olsa belə, SARS-CoV-2 infeksiyası ehtimalını istisna etmək olmaz.
10. Müsbət və mənfi proqnozlaşdırıcı dəyərlər yayılma dərəcələrindən çox asılıdır. Müsbət test nəticələrinin, xəstəliyin yayılmasının aşağı olduğu SARS-CoV-2-nin az/heç bir fəaliyyət göstərmədiyi dövrlərdə yanlış müsbət nəticələri təmsil etmə ehtimalı daha yüksəkdir. Yanlış mənfi test nəticələri SARS-CoV-2-nin səbəb olduğu xəstəliyin yayılması yüksək olduqda daha çox ehtimal olunur.
11. Yanlış mənfi nəticələrin mümkünlüyünün təhlili:
(1) Nümunənin əsassız toplanması, daşınması və emalı, nümunədə aşağı virus titri, təzə nümunənin olmaması və ya nümunənin dondurulması və əriməsi saxta mənfi nəticələrə səbəb ola bilər.
(2) Viral genin mutasiyası mənfi nəticələrə səbəb olan antigen determinantlarında dəyişikliklərə səbəb ola bilər.
(3) SARS-CoV-2 ilə bağlı araşdırmalar tam dolğun aparılmayıb; virus mutasiyaya uğraya bilər və ən yaxşı seçmə vaxtı (virus titrinin pik nöqtəsi) və seçmə yeri üçün fərqlərə səbəb ola bilər. Buna görə də, eyni xəstə üçün bir neçə yerdən nümunələr toplaya və ya bir neçə dəfə təqib edə bilərik, yanlış mənfi nəticələrin olma ehtimalını azaldır.
12.Monoklonal antikorlar, hədəf epitop bölgəsində kiçik amin turşusu dəyişikliklərinə məruz qalmış SARS-CoV-2 viruslarını aşkar edə və ya daha az həssaslıqla aşkarlaya bilməz.
